Евросоюз на данный момент является политическим и экономическим международным объединением состоящим из 28 стран-членов с общей численностью более 500 миллионов.
Одна из четырёх основных свобод которая гарантируется Европейским Союзом – свободное передвижение товаров.
Маркировка СЕ обознаает, что товары соответствуют всем требованиям Технических регламентов Евросоюза и могут перемещаться между странами-членами без каких-либо технических барьеров.
Важной особенностью законодательства ЕС является обеспечение высокого санитарно-гигиенического уровня и уровня безопасности продуктов, имеющих маркировку СЕ. Основные требования относятся к рискам, присущим продукции. Поэтому если не изложено в гармонизированных стандартах, производители должны выполнять анализ рисков и включать результаты в свои технические файлы.
Хотя основные требования указывают на достижение результатов и устранение рисков, они не дают представления о технических решениях и способах устранения этих рисков. Изготовители могут получить реальные решения и детали применения с использованием соответствующих гармонизированных стандартов или технических условий.
Гармонизированное законодательство ЕС налагает на изготовителей обязанность подготовки технического файла, содержащего информацию, которая доказывает соответствие их продукции основным требованиям и хранения этотого файла в течение 10 лет. Технический файл, ответственность за который возлагается на производителя или уполномоченного представителя, может быть частью документации системы качества в процедурах оценки соответствия, основанных на системе оценки качества.
Информация, которая должна быть включена в технический файл, подробно изложена в каждом регламенте, это как правило информация и документы об определении , предназначении, проектировании, производстве и эксплуатации продукта.
- Модуль A, A1, A2 — Внутренний производственный контроль
- Модуль B — Экспертиза по типу ЕC
- Модуль C, C1, C2 — соответствие типу ЕС на основе внутреннего производственного контроля
- Модуль D, D1 — Соответствие типу ЕС на основе обеспечения качества производственного процесса
- Модуль E, E1 — соответствие типу ЕС на основе гарантии качества продукции
- Модуль F, F1 — соответствие типу ЕС на основе проверки продукта
- Модуль G — соответствие на основе проверки устройства
- Модуль H, H1 — Соответствие на основе полной гарантии качества
Нотифицированные органы
Уполномоченные органы выполняют процедуры калибровки, тестирования, аудита, проверки и сертификации, указанные в процедурах оценки соответствия, когда требуется аттестация третьей стороны. Нотифицированные органы назначаются нотифицированными инстанциями (соответствующими министерствами) в соответствии с применимыми директивами и доводятся до сведения ЕС.
Нотифицированные органы могут предоставлять услуги по оценке соответствия в ЕС или третьих странах. Они должны предоставлять информацию инстанциям и органам надзора за рынком и осуществлять свою деятельность беспристрастно, независимо, недискриминационно и грамотно. Они должны иметь аккредитацию в качестве доказательства своей компетентности.
Список Директив ЕС (Европейского Союза)
Ниже предлагаем Вам к рассмотрению список Директив ЕС, предусматривающих нанесение маркировки СЕ.
Директивы Нового Подхода (Директивы, предусматривающие СЕ маркировку) |
|
Номера директив ЕС и дополнений |
Короткое название директивы |
2011/65/EU |
|
2012/19/EU |
WEEE - Об отходах электрического и электронного оборудования |
94/62/EC |
Packing - На упаковку и отходы упаковки |
REACH (EC) No 1907/2006 |
|
2014/68/EU |
Новая PED - Оборудование, работающее под давлением |
2014/30/EU |
Новая EMC - Электромагнитная совместимость |
2014/35/EU |
Новая LVD - Низковольтное оборудование |
2014/53/EU |
|
2006/95/EC |
Low Voltage - Низковольтное оборудование |
2009/105/EC |
Simple Pressure Vessels - Сосуды под давлением |
2009/48/EC |
Safety of toys - Безопасность игрушек |
305/2011 (EU) |
Construction products - Строительные материалы |
2004/108/EC |
Electromagnetic compatibility (EMC) - Электромагнитная совместимость |
2006/42/EC |
Machinery - Машинное оборудование - Машины и механизмы |
89/686/EEC |
Personal protective equipment (PPE) - Средства индивидуальной защиты (СИЗ/PPE) |
2009/23/EC |
Non-automatic weighing instruments - Неавтоматические приборы взвешивания |
90/385/EEC |
Active implantable medical devices - Медицинские активные имплантаты |
2009/142/EC |
Appliances burning gaseous fuels - Приборы, содержащие взрывчатые вещества, сжигания газового топлива |
92/42/EEC |
Efficiency requirements for new hot-water boilers fired with liquid or gaseous fuels - Требования эффективности водонагревательных бойлеров, работающих на жидком или газообразном топливе |
93/15/EEC |
Explosives for civil uses - Взрывчатые вещества, используемые в гражданских целях |
93/42/EEC |
Medical devices - Медицинские приборы |
94/9/EC |
Equipment explosive atmospheres (ATEX) - Оборудование, используемое в взрывоопасных средах (ATEX) |
94/25/EC |
Recreational craft - Суда для отдыха и развлечений |
95/16/EC |
Lifts - Лифты |
97/23/EC |
Pressure equipment - Оборудование работающее под давлением |
98/79/EC |
In vitro diagnostic medical devices - Медицинское оборудование инвитро диагностики |
1999/5/EC |
Radio Equipment and Telecommunications Terminal Equipment and the Mutual Recognition of their Conformity - Радио- и телекоммуникационное терминальное оборудование и взаимное признание их соответствия |
2000/9/EC |
Cableway installations designed to carry persons - Канатные сооружения, предназначенные для перевозки людей |
2004/22/EC |
Measuring instruments - Измерительные приборы |
2007/23/EC |
Pyrotechnic articles - Пиротехника |
Получение сертификата соответствия СЕ
Стоимость оформления Сертификата СЕ зависит от множества факторов. Это не только стоимость проведения испытаний. Иногда требуется выезд экспертов на предприятия. А следовательно рассчитываются дополнительные затраты на проезд. В ряде случаев можно сэкономить, в ряде случае могут потребоваться дополнительные изыскания.
Самым лучшим вариантом будет обращение нашу компанию, которая работает на рынке сертификации более 10 лет.
Получить Сертификат СЕ еще никогда не было так просто!