ЭКСПЕРТИЗА БЕЗОПАСНОСТИ, КАЧЕСТВА И ЭФФЕКТИВНОСТИ
Специалисты и аудиторы Компании «БизнесСертифик» окажут грамотную и квалифицированную поддержку на всех этапах регистрации изделий медицинского назначения, от стадии консультации и сбора первичных документов, до финального получения «Регистрационного удостоверения» на Вашу продукцию!
Регистрационное удостоверение на впервые регистрируемый лекарственный препарат в референтном государстве выдается на срок 5 лет, по истечении которого при условии подтверждения его регистрации (перерегистрации) лекарственного препарата выдается бессрочное регистрационное удостоверение.
Если вы заинтересованы в сотрудничестве с нами, ждём обратной связи!
(8482) 440-777
(8482) 616-303
В соответствии с пунктом 2 статьи 31 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, пунктами 2 и 4 статьи 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, пунктом 92 приложения N 1 к Регламенту работы Евразийской экономической комиссии, утвержденному Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. N 98, и в целях исполнения Решения Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. N 109 «О реализации Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза» Совет Евразийской экономической комиссии решил утвердить прилагаемые Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий.
В переходный период до 31 декабря 2021 г.:
Документы, подтверждающие факт регистрации медицинских изделий и выданные уполномоченным органом государства-члена в области здравоохранения в соответствии с законодательством этого государства-члена, действительны до окончания срока их действия, но не позднее 31 декабря 2021 г.
Государствам-членам до 31 декабря 2016 г.:
а) утвердить размер сборов (пошлин) или иных обязательных платежей, предусмотренных Правилами, с учетом сложности процедур и объема выполняемых работ, проводимых в референтном государстве и государствах признания, в том числе при:
б) определить органы (организации), ответственные за осуществление регистрации, внесение изменений в регистрационное досье и иные связанные с регистрацией медицинских изделий процедуры, предусмотренные Правилами, и проинформировать об этом Евразийскую экономическую комиссию.
Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения в рамках ЕАЭС, утвержденные решением Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 78 («Правила»), вступили в силу 6 мая 2017 года. Правила предусматривают две процедуры регистрации лекарственных препаратов:
Регистрационное удостоверение на впервые регистрируемый лекарственный препарат в референтном государстве выдается на срок 5 лет, по истечении которого при условии подтверждения его регистрации (перерегистрации) лекарственного препарата выдается бессрочное регистрационное удостоверение.
Для регистрации лекарственного препарата заявитель представляет в уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства следующие документы и материалы:
Регистрация и экспертиза лекарственного препарата в референтном государстве проводится в срок не более 210 календарных дней с даты подачи заявления на регистрацию (в этот срок не включается время представления заявителем документов по запросу уполномоченного органа или экспертной организации в процессе экспертизы лекарственного препарата).
В срок не позднее 10 рабочих дней с даты принятия положительного решения о регистрации лекарственного препарата, уполномоченный орган государства признания:
Подтверждение регистрации (перерегистрация) осуществляется в срок не более 120 календарных дней с даты подачи заявления.
Регистрационные досье лекарственных препаратов, зарегистрированных в государствах-членах до вступления в силу Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года (Соглашение) или по национальным требованиям до 31 декабря 2020 г., должны быть приведены в соответствие с требованиями ЕАЭС до 31 декабря 2025 г.
Приведение регистрационного досье лекарственного препарата в соответствие с актами ЕАЭС осуществляется в срок не более 100 календарных дней с даты подачи соответствующего заявления.
До 31 декабря 2020 г. заявитель по своему выбору вправе подавать документы для регистрации лекарственного препарата либо в соответствии с Правилами, либо в соответствии с законодательством государства-члена ЕАЭС, без учета требований Правил. Однако лекарственные препараты, зарегистрированные согласно национальному законодательству, должны быть приведены в соответствие с требованиями ЕАЭС до 31 декабря 2025 г. Регистрационные удостоверения лекарственных препаратов, выданные в соответствии с законодательством государств-членов, будут действительны до окончания срока их действия, но не позднее 31 декабря 2025 г.
*Meta признана экстремистской организацией и запрещена в России, деятельность ее соцсетей Facebook и Instagram также запрещена в РФ.