В течение июня 2022 г. правительство РФ значительно расширило сразу два списка медицинских изделий, попадающих под действие особых норм.
Во-первых, наконец опубликован перечень медицинских изделий, доступных к регистрации по постановлению №552, которое предполагает ускоренную регистрацию с риском дефектуры. Это решение было принято в конце мая, как превентивная мера, чтобы не допустить дефектуры важных медицинских изделий на российском рынке в условиях санкций и сопутствующих логистических проблем. В перечень вошло более 30 кодов ОКПД 2. На данный момент, большинство позиций это реагенты и аппаратура для лабораторных исследований in vitro, в том числе:
- устройство подготовки проб и встряхиватель;
- иммунофлуоресцентный/спектрофотометрический анализатор;
- секвенатор нуклеиновых кислот.
- множественные аминокислоты;
- метаболиты карнитина;
- неонатальный тироксин;
- свободный и общий кортизол.
Это первый вариант перечня, который приняла Межведомственная комиссия в составе Министерств здравоохранения, торговли, финансов, экономического развития и антимонопольной, таможенной и налоговой Федеральных служб. Напомним, что ПП №552 подразумевает сокращенные сроки регистрации для медицинских изделий, включенных в перечень: 22 дня вместо 50, а в некоторых случаях срок может быть сокращен до 5 дней.
Далее второй список, который был расширен: перечень технологий для заключения СПИК 2.0, Специального Инвестиционного Контракта, который представляет собой договор между инвестором и государством, по которому инвестор обязуется освоить определенные промышленные процессы в оговоренные сроки, а государство — оказывать поддержку инвестору и производству, в том числе в виде обнуления налоговой ставки по налогу на прибыль и снижение региональных налогов. Формат СПИК 2.0 подразумевает договор на разработку и внедрение современных и инновационных технологий в серийное промышленное производство.
Список технологий, которые можно осваивать по договору СПИК 2.0 расширился 26 позициями. Сюда вошли технологии производства индивидуальных средств защиты из нитрильного, хлорпропренового и натурального латекса, технология создания 9-валентной вакцины для профилактики ВПЧ, а также универсальная платформа разработки препаратов моноклональных антител, которая потенциально может позволить создавать противоопухолевые средства нового типа.
Согласно изменениям в правилах СПИК, начавших действовать с конца 2020 года, инвесторы подбираются на конкурсной основе, а сроки зависят от объема инвестиций. При размере инвестиций до 50 млрд рублей (не учитывая НДС) — срок контракта не может превышать 15 лет, а при инвестициях свыше 50 млрд, максимальный срок может быть увеличен до 20 лет.