2022 год приближается, с наступлением которого прекратят действие действующие правила регистрации медицинских изделий. Какие возможности регистрации останутся и, что будет с уже выданными регистрационными удостоверениями?
Целый ряд держателей регистрационных удостоверения на медицинские изделия уверены, что с прекращением старых правил закончится и действие выданных РУ национального образца. Данная точка зрения не верна. Объединение национальных рынков стран-участниц ЕАЭС в одно общее пространство реализации медизделий, никак не скажется на действующих РУ.
Переходный период и все, что с этим связано, регулируется на двух уровнях: регламентами Евразийской Экономической комиссии и внутренними законодательными актами стран-участниц. Российские правила действия РУ не менялись, а значит, российские регуляторы никак не ограничивают сроки действия уже выданных регистрационных удостоверений. Что же с регламентами ЕЭК?
В последнем распоряжении ЕЭК №28 от 9 марта 2021 года, изменяющем Соглашения о единых принципах и правилах обращения медизделий, указано, что «медицинское изделие, зарегистрированное в порядке, предусмотренном законодательством государства-члена, выпускается в обращение на территории этого государства-члена до окончания срока документов, подтверждающих факт его регистрации». Т.е. когда бы ни было выдано РУ национального образца, оно будет действовать до указанного в нем срока, безотносительно ко всему вообще. Важно отметить, что с 1 января 2022 года станет невозможно регистрировать новые медизделия по национальным правилам.
Стоит напомнить, что абзац распоряжения ЕЭК №28, следующий за процитированным выше, — тот, который говорит о необходимости перерегистрации медизделий до конца 2026 года — не имеет отношения к России, поскольку в российском законодательстве, в отличие от некоторых других участников ЕАЭС, не существует понятия и механизма перерегистрации.
Из этого следует вывод, что все регистрационные удостоверения выданные по национальным правила будут действовать и в 2022-м году, и в 2027-м, и до самого окончания установленного срока действия. Бессрочные удостоверения будут действовать бессрочно. Но только на территории России.