РУ ЕАЭС

РЕГИСТРАЦИЯ И ЭКСПЕРТИЗА БЕЗОПАСНОСТИ, КАЧЕСТВА И ЭФФЕКТИВНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

 

В соответствии с пунктом 2 статьи 31 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, пунктами 2 и 4 статьи 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, пунктом 92 приложения N 1 к Регламенту работы Евразийской экономической комиссии, утвержденному Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. N 98, и в целях исполнения Решения Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. N 109 "О реализации Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза" Совет Евразийской экономической комиссии решил утвердить прилагаемые Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий.

         В переходный период до 31 декабря 2021 г.:

  • регистрация медицинского изделия по выбору производителя медицинского изделия (его уполномоченного представителя) может осуществляться в соответствии с Правилами либо в соответствии с законодательством государства - члена Евразийского экономического союза;
  • медицинские изделия, зарегистрированные в соответствии с законодательством государства-члена, обращаются на территории этого государства-члена;

Документы, подтверждающие факт регистрации медицинских изделий и выданные уполномоченным органом государства-члена в области здравоохранения в соответствии с законодательством этого государства-члена, действительны до окончания срока их действия, но не позднее 31 декабря 2021 г.

Государствам-членам до 31 декабря 2016 г.:

а) утвердить размер сборов (пошлин) или иных обязательных платежей, предусмотренных Правилами, с учетом сложности процедур и объема выполняемых работ, проводимых в референтном государстве и государствах признания, в том числе при:

  • регистрации медицинского изделия;
  • экспертизе безопасности, качества и эффективности медицинского изделия;
  • внесении изменений в регистрационное досье медицинского изделия;
  • выдаче дубликатов регистрационных удостоверений;

б) определить органы (организации), ответственные за осуществление регистрации, внесение изменений в регистрационное досье и иные связанные с регистрацией медицинских изделий процедуры, предусмотренные Правилами, и проинформировать об этом Евразийскую экономическую комиссию.

Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения в рамках ЕАЭС, утвержденные решением Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 78 ("Правила"), вступили в силу 6 мая 2017 года. Правила предусматривают две процедуры регистрации лекарственных препаратов:

  • процедура взаимного признания, при которой регистрация осуществляется сначала в референтном государстве, выбранном заявителем, затем в государствах признания по требованию заявителя;
  • децентрализованная процедура, в соответствии с которой регистрация проводится одновременно несколькими государствами-членами, в которые подано заявление о регистрации лекарственного препарата, с выбором референтного государства.

    Регистрационное удостоверение на впервые регистрируемый лекарственный препарат в референтном государстве выдается на срок 5 лет, по истечении которого при условии подтверждения его регистрации (перерегистрации) лекарственного препарата выдается бессрочное регистрационное удостоверение.

     Для регистрации лекарственного препарата заявитель представляет в уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства следующие документы и материалы:

  • заявление на бумажном носителе и (или) в виде электронного документа;
  • регистрационное досье в соответствии с приложениями № 1 - 5 к Правилам на электронном носителе (дополнительно модуль 1 регистрационного досье представляется на бумажном носителе);
  • образцы лекарственных препаратов;
  • документы, подтверждающие оплату сбора (пошлины) за регистрацию и экспертизу лекарственного препарата.

    Регистрация и экспертиза лекарственного препарата в референтном государстве проводится в срок не более 210 календарных дней с даты подачи заявления на регистрацию (в этот срок не включается время представления заявителем документов по запросу уполномоченного органа или экспертной организации в процессе экспертизы лекарственного препарата).

     В срок не позднее 10 рабочих дней с даты принятия положительного решения о регистрации лекарственного препарата, уполномоченный орган государства признания:

  • выдает заявителю регистрационное удостоверение лекарственного препарата, утвержденные ОХЛП, инструкцию по медицинскому применению, макеты упаковок на государственном языке государства признания при наличии соответствующих требований в его законодательстве;
  • согласовывает нормативный документ по качеству, выданный референтным государством;
  • размещает сведения о лекарственном препарате и входящих в его состав активных фармацевтических субстанциях в едином реестре.

    

     Подтверждение регистрации (перерегистрация) осуществляется в срок не более 120 календарных дней с даты подачи заявления.

    Регистрационные досье лекарственных препаратов, зарегистрированных в государствах-членах до вступления в силу Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года (Соглашение) или по национальным требованиям до 31 декабря 2020 г., должны быть приведены в соответствие с требованиями ЕАЭС до 31 декабря 2025 г.

     Приведение регистрационного досье лекарственного препарата в соответствие с актами ЕАЭС осуществляется в срок не более 100 календарных дней с даты подачи соответствующего заявления.

      До 31 декабря 2020 г. заявитель по своему выбору вправе подавать документы для регистрации лекарственного препарата либо в соответствии с Правилами, либо в соответствии с законодательством государства-члена ЕАЭС, без учета требований Правил. Однако лекарственные препараты, зарегистрированные согласно национальному законодательству, должны быть приведены в соответствие с требованиями ЕАЭС до 31 декабря 2025 г. Регистрационные удостоверения лекарственных препаратов, выданные в соответствии с законодательством государств-членов, будут действительны до окончания срока их действия, но не позднее 31 декабря 2025 г.

    Специалисты и аудиторы Группы Компаний "БизнесСертифик" окажут грамотную и квалифицированную поддержку на всех этапах регистрации изделий медицинского назначения, от стадии консультации и сбора первичных документов, до финального получения "Регистрационного удостоверения" на Вашу продукцию!

 

Заказ обратного звонка

Оставьте свой телефон и мы перезвоним в удобное для вас время!

Заказ обратного звонка

Ваша заявка успешно отправлена. Наши менеджеры свяжутся с Вами в ближайшее время.