В соответствии с Решением ЕЭК № 46 от 12.02.2016 регистрация изделий медицинского назначения впредь будет осуществляться в рамках ЕАЭС. 
   До 31 декабря 2021 года допускается регистрация изделий в национальной системе стран-участниц (РФ, Беларусь, Казахстан, Киргизия, Армения). Полученные подобным образом регистрационные удостоверения по-прежнему будут бессрочными, однако они предоставляют возможность заявителю реализовывать продукцию лишь на территории той страны, где были получены.

  Для подготовки документов для целей регистрации изделий медицинского назначения в рамках Евразийского экономического союза сейчас действуют Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденные Решением Совета ЕЭК от 12 февраля 2016 г. № 46.

   При этом полномасштабная работа по регистрации с использованием единой информационной системы Союза начнется после ее запуска, намеченного на первую половину 2018 года. Уже готов интеграционный сегмент этой системы, проводятся работы по подготовке национальных сегментов в каждом государстве ЕАЭС.

   С января 2021 года фармпроизводители обязаны регистрировать свою продукцию только по союзным требованиям. До конца 2025 года все зарегистрированные по правилам национального законодательства лекарства должны быть приведены в соответствие с нормами ЕАЭС.

  Наличие РУ Росздравнадзора дает его обладателю право полного или частичного освобождения от уплаты НДС на территории РФ при условии, что МИ входит в перечень важнейшей и жизненно необходимой медицинской техники (Пост. Прав. РФ от 17 января 2002 г. № 19).

 

Заказ обратного звонка

Оставьте свой телефон и мы перезвоним в удобное для вас время!

Заказ обратного звонка

Ваша заявка успешно отправлена. Наши менеджеры свяжутся с Вами в ближайшее время.